贵州百灵抗癌新药“普依司他”临床前研究总结暨申报临床研究启动会顺利开
所属分类:百灵新闻
发布日期:2018-03-28
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3月25日,由贵州百灵组织召开的“甲磺酸普依司他临床前研究总结暨申报临床研究启动会”在成都顺利召开。中国科学院院士、四川大学生物治疗国家重点实验室主任魏于全教授,副主任陈俐娟教授及贵州百灵研发总监夏文等专家出席会议,成都华西海圻医药科技有限公司/国家成都新药安全性评价中心、四川大学华西医院、四川大学华西药学院等专家和项目组成员参会。甲磺酸普依司他是贵州百灵具有全部自主知识产权,与四川大学生物治疗国...

3月25日,由贵州百灵组织召开的“甲磺酸普依司他临床前研究总结暨申报临床研究启动会”在成都顺利召开。

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中国科学院院士、四川大学生物治疗国家重点实验室主任魏于全教授,副主任陈俐娟教授及贵州百灵研发总监夏文等专家出席会议,成都华西海圻医药科技有限公司/国家成都新药安全性评价中心、四川大学华西医院、四川大学华西药学院等专家和项目组成员参会。
甲磺酸普依司他是贵州百灵具有全部自主知识产权,与四川大学生物治疗国家重点实验室合作研发的原创化药新药重点品种,已申请国内和国际专利(国际专利已进入美国、欧洲、日本等9个国家及组织,覆盖30多个国家和地区)。
根据甲磺酸普依司他作为全新骨架化合物,结合作用靶点和适应症方向,贵州百灵计划不仅要向国家食品药品监督管理总局(CFDA)申请临床研究,也准备在完成国内申报后立即启动向美国食品药品管理局(FDA)申报P-IND的程序。

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会上,陈俐娟教授对“甲磺酸普依司他”药学、药效学、药代动力学及临床前安全性评价结果作了系统的总结。临床前研究结果表明,甲磺酸普依司他治疗血液系统肿瘤的高选择性组蛋白去乙酰化酶静脉制剂。药效学实验结果表明,甲磺酸普依司他在体内对癌基因MYC高度活化,进展最快的肿瘤亚型伯基特淋巴瘤、癌基因MYC、BCL2或BCL6高度活化的双重打击淋巴瘤以及多发性骨髓瘤均具有显著疗效,其抗肿瘤活性优于目前的一线治疗方案或二线治疗方案以及同类靶点上市药物。此外,对伊马替尼耐药费城阳性急性淋巴白血病具有显著疗效。同时,甲磺酸普依司他比同类靶点上市药物(帕比司他)具有显著优势的安全窗口,安全性良好。
随后,各位专家和项目组成员就临床前试验情况和临床研究方向展开了充分讨论并提出宝贵意见。
2017年7月,公司与四川大学华西医院签订《技术开发(合作)合同》,双方将共同开发“治疗血液瘤化药 1.1 类新药普依司他 (暂定名)甲磺酸盐”项目。
目前,“甲磺酸普依司他”研究项目已全面完成前期临床前工作,公司计划在2018年5月向CFDA申请临床试验,在完成上述工作后立即启动向FDA申报P-IND程序,力争用6至8个月时间完成。若本年度获得临床批件,将迅速在四川大学华西医院血液科启动该品种的I期临床,其适应症将覆盖B细胞相关血液瘤,包括淋巴瘤、多发性骨髓瘤及白血病。
近年来,贵州百灵在抗肿瘤药物研发方面不断布局,充分整合科研院所和高等院校等资源,探索“产学研”一体化的自主创新模式。除了“普依司他”项目外,公司在肿瘤药物方面还拥有抗肿瘤化药 1.1 类新药GZ50,以及1类生物新药EDS01等。
贵州百灵表示,将按照相关法规和会议指定的时间规划,认真完成普依司他项目后期工作计划,并争取早日完成全部新药研究程序,为临床提供全新的抗肿瘤新药,为人类的健康事业作出更大的贡献。

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