独家苗药银丹心脑通将在澳洲开展人体耐受性临床试验
所属分类:百灵新闻
发布日期:2016-09-14
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  9月12日晚,贵州百灵发布公告,与天津雅昂医药国际化发展促进有限公司(以下简称“雅昂医药”)签订《临床试验研究委托合同》,将在澳大利亚开展银丹心脑通软胶囊人体耐受性临床试验。公告表示,此次临床试验,将为银丹心脑通软胶囊向美国食品药品监督管理局(FDA)申报药品临床试验(IND)的开展打下基础。  在澳大利亚开展的临床试验研究,将以健康成年男性及女性为受试者,开展银丹心脑通软胶囊单中心、双盲、安...

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  9月12日晚,贵州百灵发布公告,与天津雅昂医药国际化发展促进有限公司(以下简称“雅昂医药”)签订《临床试验研究委托合同》,将在澳大利亚开展银丹心脑通软胶囊人体耐受性临床试验。公告表示,此次临床试验,将为银丹心脑通软胶囊向美国食品药品监督管理局(FDA)申报药品临床试验(IND)的开展打下基础。

  在澳大利亚开展的临床试验研究,将以健康成年男性及女性为受试者,开展银丹心脑通软胶囊单中心、双盲、安慰剂对照、随机、单次给药、多剂量组剂量递增、空腹条件下健康人体耐受性临床试验,评价健康人体对银丹心脑通软胶囊的耐受程度,探索银丹心脑通软胶囊的最大耐受剂量,以获取安全剂量范围,为美国 II 期临床试验设计提供指导。

  雅昂医药为天士力制药集团股份有限公司的全资子公司,是在国家相关医药管理部委的倡导与支持下建立的,旨在加快中国医药健康产品的创新、现代化提升和国际化进程而设立的医药国际化生产力促进中心。今年1月4日,贵州百灵就与雅昂医药签订了《技术服务合同》,委托其向美国食品药品监督管理局(FDA)开展银丹脑心通软胶囊的药品临床试验申报(IND)工作。

  银丹心脑通软胶囊为贵州百灵自主研发的心脑血管类苗药专利药品,是贵州百灵旗下处方药产品线的代表产品,具有“心脑同治”功效,临床疗效和市场价值受到众多专家和患者的一致认可。2013年银丹心脑通软胶囊作为独家品种独家剂型入选国家卫生部发布的《国家基本药物目录》(2012年版),其质量标准也被《中国药典》2015年版收藏。此外,银丹心脑通软胶囊还被列入国家“十二五”重大新药创制和科技部科技重大专项课题。2015年,银丹心脑通软胶囊销售收入5.73亿元,连续多年实现稳定增长。

  随着国家层面大力支持中医药国际化,促进中医药产业振兴,中医药国际化时代逐渐到来,越来越多中药产品将打破国际化壁垒,实现国际化发展。而贵州百灵独家苗药银丹心脑通软胶囊,也将有望成为第一个开拓国际市场的中国苗药。

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