银丹心脑通软胶囊健康受试者最大耐受试验访视启动会在澳大利亚顺利召开
所属分类:百灵新闻
发布日期:2018-07-02
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6月29日,银丹心脑通软胶囊健康受试者最大耐受试验(MTD)访视启动会在澳大利亚Q-Pharm Pty Limited顺利召开。Q-pharm Pty Ltd首席调查员兼医疗服务经理Paul Griffin博士、临床中心项目经理Maggie Fung及相关科室药剂师参会。天津雅昂医药项目经理何莹、王平博士,以及贵州百灵国家级企业技术中心副主任蒋坤、贵州百灵中药研发主管经理罗忠亮等代表出席。启动会上...

6月29日,银丹心脑通软胶囊健康受试者最大耐受试验(MTD)访视启动会在澳大利亚Q-Pharm Pty Limited顺利召开。Q-pharm Pty Ltd首席调查员兼医疗服务经理Paul Griffin博士、临床中心项目经理Maggie Fung及相关科室药剂师参会。天津雅昂医药项目经理何莹、王平博士,以及贵州百灵国家级企业技术中心副主任蒋坤、贵州百灵中药研发主管经理罗忠亮等代表出席。

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启动会上,与会人员首先对银丹心脑通软胶囊的前期研究、试验方案等进行了全面回顾,重点明确了此次银丹心脑通软胶囊健康受试者最大耐受试验(MTD)的目的、侧重点及关键点。

随后,与会人员还就试验实施过程中可能产生的问题及处理方案进行了充分讨论,并参观了临床中心各项设施及受试者福利设施等,以确保临床研究的场所、设备、仪器符合临床研究的要求。

据悉,Paul Griffin博士将担任此次试验主要研究者,他是昆士兰大学和澳大利亚南布里斯班Mater医院的医学高级讲师和传染病主任,在超过36项临床试验中担任主要研究者。而此次试验实施单位Q-Pharm则是一家专门从事药物早期阶段临床试验、生物等效性和生物利用度研究以及疫苗研究的公司,拥有高素质的临床试验团队,在临床开发方面具备丰富的经验。目前,许多在Q-Pharm进行的临床研究数据与资料,已被接受提交至澳大利亚、欧洲和美洲的监管机构。

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银丹心脑通软胶囊是贵州百灵独家生产并根据苗族医学“两病两纲”理论研制的复方制剂,现已纳入《国家基本用药目录》,并成为首批载入《中国药典2015版》的苗药品种。经多年研发培育,银丹心脑通软胶囊已成为临床广泛应用的中药大品种(苗药代表),科技影响力不断增强。

2016年,贵州百灵委托天士力旗下全资子公司雅昂医药代理向美国食品药品监督管理局(FDA)开展独家专利苗药银丹脑心通软胶囊的药品临床试验(IND)申报。随后,贵州百灵与雅昂医药签订《临床试验研究委托合同》,计划在澳大利亚开展银丹心脑通软胶囊人体耐受性临床试验。

此次银丹心脑通软胶囊健康受试者最大耐受试验(MTD),将是银丹心脑通软胶囊第一次在国际性临床中心开展的试验,也是第一次将银丹心脑通软胶囊用于白种人群身上,对其学术研发具有里程碑意义。

业内人士指出,在澳大利亚开展的临床试验将严格执行FDA和ICH-GCP(Good Clinical Practice,药物临床试验管理规范)的标准,并在满足严格的质量和道德标准的同时及时提供结果,所得的临床研究数据通常能得到美国FDA和欧盟的认可。

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因此,此次试验对银丹心脑软胶囊通申报美国FDA药品临床试验资料补充及后期开展II、III临床试验具有指导性意义,也将为银丹心脑通软胶囊拓展除美国之外的更多海外市场打下坚实基础,为更多国家和地区的患者解除心脑血管系统疾病提供“东方医药”治疗方案。

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