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替芬泰Ⅱ期临床试验方案论证会在解放军第三〇二医院召开
发布日期:2020-10-31 11:33:20浏览量:722

 10月18日,替芬泰Ⅱ期临床试验方案论证会在中国人民解放军第三〇二医院会议室召开。贵州百灵将制定替芬泰Ⅱ期临床试验方案与Ⅲ期临床试验计划,申请Ⅱ期、Ⅲ期临床试验批件,尽快开展Ⅱ期临床试验。

▲替芬泰Ⅱ期临床试验方案论证会在北京召开

  全国最知名的三家传染病医院中国人民解放军第三〇二医院、北京地坛医院、北京佑安医院及天津药物研究院、贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室、北京博诺威医药科技发展有限公司、贵州百灵等七方代表参与了此次论证会。中国科学院院士、中国人民解放军第三〇二医院感染病诊疗与研究中心主任王福生,中国工程院院士、天津药物研究院新药研发中心主任刘昌孝,贵州省中国科学院天然产物化学重点实验室教授梁光义等专家与会,就替芬泰Ⅱ期临床试验方案的制订提出了相关意见和建议。   

  论证会上,专家们一致认为,替芬泰临床前研究和Ⅰ期临床研究工作扎实,临床结果比较理想,为后期临床试验的开展奠定了好的基础,有必要继续开展后续临床研究。

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▲与会专家就替芬泰Ⅱ期临床试验方案的制订提出了相关意见和建议

  根据与会专家意见,后期计划上贵州百灵将根据药效学和Ⅰ期临床研究结果,开展替芬泰最佳给药剂量和量效关系研究,确定最佳给药途径,确认替芬泰临床定位和适用人群,确定评价时点,观察用药周期与疗程,并进行效应指标的探索,对患者临床症状的改善指标进行确认。此外,后期临床试验也将计划开展 M8、M9 的活性研究和替芬泰免疫调节作用机制研究。

  会后,贵州百灵将尽快制定替芬泰Ⅱ期临床试验方案和Ⅲ期临床试验计划,上报国家食品药品监督管理总局,以申请替芬泰的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验批件,尽快开展替芬泰的Ⅱ期临床试验。

  “替芬泰”是贵州百灵研发的用于治疗乙型肝炎的药物,是在贵州苗药的基础上研发的科技苗药,也是建国65年以来贵州省首个1.1类新药。经过15年的潜心研发,2012年“替芬泰”申报国家CFDA,2015年5月“替芬泰”获得美国专利授权,并先后获得国家“十一五”、“十二五”重大新药创制和贵州省重大科技专项的支持。目前,“替芬泰”项目Ⅰ期临床试验已顺利完成。