{"img":"","passBy":"0","picBd":"0","size":"1","bdSize":"1","cwidth":37,"cheight":29,"picBdRadio":"0","borderType":"solid","jump":"0","definedUrl":"","isPicBd":"0","effectBdLine":"solid","image":"//oss.xinghuo86.cn/666753113784399/698049634500727.png","picWidth":40,"picHeight":29,"inpColor":"","color":"#000000","type":0,"effectBdColor":"#000000","hasEdit":true}

联系电话:0851-33411018(行政部)   0851-88173360(销售部)    股票代码:SZ 002424

新闻详情

贵州百灵糖宁通络国家级课题稳步推进 糖前干预临床研究子课题正式启动
发布日期:2021-11-09 09:51:06浏览量:739


​11月8日,国家中医药管理局中医药科学技术研究专项课题·糖宁通络系列研究子课题“糖宁通络片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性临床研究”组长单位启动会在厦门大学附属第一医院顺利召开。



当天,由中华中医药学会糖尿病分会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授牵头,厦门大学附属第一医院副院长陈学勤及各相关科室参研人员现场参会。北京中医药大学循证医学中心主任刘建平教授、CRO公司北京卓越未来董事长周美吟、检测机构谱尼测试集团吉林公司总经理于群及贵州百灵企业集团董事长姜伟等领导和专家通过线上方式参会并致辞,共同见证子课题临床研究启动。


子课题正式启动

首次探索糖前干预“苗药方案”


启动会上,针对临床方案、研究准备情况和质控要点、标本采集流程等,组长单位、CRO公司及检测机构等各单位相关负责人均进行了详细介绍,就推进细节展开充分讨论,进一步明确临床试验的方案及分工,为临床试验的启动拉开了帷幕。



根据方案,此次研究采用多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验设计,由组长单位厦门大学附属第一医院牵头,在全国15家大型三甲综合医院/中医院开展。按规划,此次临床试验共拟入组240例。



值得一提的是,此次研究将通过与糖尿病发生有密切关系的客观指标、主观指标,综合评价糖宁通络片对糖尿病前期的干预作用。具体而言,对于改善胰岛素敏感性、胰岛β细胞功能的有效性、HbA1c、代谢性指标、血管内皮功能、炎症因子采用中心化检测,严格按照中心实验室的SOP,将血样进行统一检测。同时,糖宁通络片对患者症状、生活质量改善等主观指标也将纳入评价考量。


在具体执行方面,此次研究由专业CRO公司负责组织实施、监查、稽查工作,保证本研究数据的真实性、完整性、及时性、规范性,数据质量按注册性临床试验标准质控。同时将在每个参研中心配备临床研究协调员(CRC)协助研究者完成非判断、非医学操作类的辅助工作,保证项目的顺利执行。北京中医药大学循证医学中心主任刘建平教授及团队也将负责统一管理及统计数据,为临床数据分析、严谨结论提供保障。


作为糖宁通络国家级课题第一负责人,杨叔禹教授在启动会上指出,目前我国糖尿病患者约1.3亿,另有近4亿人处于糖尿病前期,但针对糖尿病前期人群病程发展没有较好干预办法,导致了患病人数持续高涨。此次研究是首次探索苗药糖宁通络对糖尿病前期人群干预效果的多中心临床研究,不仅将验证糖宁通络对干预糖前人群的有效性和安全性,为中药防治糖尿病方案提供宝贵经验,还将对探索降低糖尿病发生率干预方式、减轻患者经济负担和社会公共医疗支出等具有积极意义。


系列研究全面推进

全方位举措确保科研水准



今年2月,贵州百灵重点项目“糖宁通络片”系列研究获得国家中医药管理局立项支持,正式成为国家级课题,并于4月在北京正式启动,拟在全国20余家知名医院同时开展多中心临床循证研究。系列研究方向聚焦于探索糖宁通络干预糖尿病前期危险因素的临床疗效和安全性研究、糖宁通络对糖网的临床疗效及安全性研究、糖宁通络对防治糖网病变的药理机制研究等三个方面。


此次启动的糖前干预临床研究为三大子课题之一。据厦门大学附属第一医院李津主任医师介绍,尽管受到疫情等因素影响,但在各单位协同下,“糖宁通络片在糖尿病前期人群中的有效性和安全性临床研究”已顺利通过伦理审批,正式进入研究启动阶段。


启动会上,各参会单位亦纷纷表示将积极承担参研糖宁通络国家级课题、助推中药创新发展的重大责任,继续团结合作、共同努力,严格按照国际规范,开展高质量的药物临床试验,打造中药类示范性研究。



事实上,自今年4月启动以来,贵州百灵糖宁通络国家级课题已获得众多权威医疗机构及专家大咖参研助阵。该课题的建立即由中日友好医院李光伟教授、上海市第六人民医院贾伟平教授、复旦大学附属中山医院李小英教授、长春中医药大学附属医院朴春丽教授、北京中医药大学循证医学中心刘建平教授、成都中医药大学附属银海眼科医院段俊国教授、锦州医科大学药学院代春美教授等专家组成的指导委员会先后参与方案设计及各项工作。同时,北京协和医院、中国中医科学院广安门医院、复旦大学附属中山医院等20余家国内顶尖医疗机构亦将参与国家级课题的研究。


在强大的专家团队支持下,糖宁通络多中心临床试验全面推进,各子课题陆续启动。今年6月,糖宁通络系列研究另一子课题“糖宁通络片治疗非增生型糖尿病视网膜病变临床试验首研会”率先在成都召开,该子课题由国家中医药管理局重点学科中医眼科学科带头人、成都中医药大学附属银海眼科医院段俊国教授牵头,全国12家中西医院参与。据课题相关负责人透露,目前,该课题进展较为顺利,正处于患者招募、筛选入组阶段,已完成20多例患者入组。同时,该课题在全国12家参研中心的伦理审批均已通过,预计后期课题进程将不断加速,力争年底前完成200例入组目标,并于明年4月份左右披露第一阶段临床数据和评估分析。


姜伟董事长在启动会上发言时表示,糖宁通络是贵州百灵及众多优秀科研工作者倾注多年心血的重点项目,也是为数不多获得国家中医药管理局立项支持的中药类在研项目。在前期已经积累了大量科研成果和临床有效数据的基础上,期待通过国家级课题在糖前干预、并发症治疗等更多阶段、更大范围、更深层次持续验证糖宁通络的独特价值,造福广大糖尿病患者。