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贵州百灵独家苗药“双羊喉痹通颗粒”获批临床 拟扩大适用人群范围
发布日期:2021-12-28 17:09:12浏览量:2236

12月27日,贵州百灵发布公告,公司及全资子公司正鑫药业于近日收到国家药监局核准签发的双羊喉痹通颗粒《药物临床试验补充申请批准通知书》。经审查,“双羊喉痹通颗粒”符合药品注册的有关要求,同意对临床试验方案进行修改完善后,开展用于6岁及以上儿童急性咽炎、急性扁桃体炎(外感风热证)所致的咽喉肿痛的临床试验。

根据公告,本次临床研究拟变更“双羊喉痹通颗粒”适用人群范围,用于急性咽炎、急性扁桃体炎(外感风热证)所致的咽喉肿痛的儿童患者,公司将根据《已上市中药变更事项及申报资料要求》,按新药要求开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验。


“双羊喉痹通颗粒”为贵州百灵全资子公司正鑫药业已上市产品,近年来销售增速较快,得到市场和消费者的认可。根据中国非处方药物协会公布的“2021年度非处方药企业及产品榜”,“双羊喉痹通颗粒”在“中成药•咽喉类”药品综合统计排名中位列第6位。


当前,我国儿童药品面临数量短缺、研发动力不足等问题。作为药品消费的特殊群体,我国儿童药品的种类占药物总量的比例不足10%。且相对于西药来讲,儿科用中成药以其药性温和、服用方便、价格便宜、副作用较低等特点更受青睐,市场竞争力强劲、未来空间广阔。


长期以来,国家鼓励企业积极研发儿童用药专用规格和剂型,在优先审评、研发支持等方面给予大力支持。业内人士指出,企业应全面和动态关注各治疗领域的临床需求,如罕见病、儿童用药,加强基础研究和机制研究,改善药物的安全性和治疗体验;同时转变思维,建立基于临床价值的药物发现、探索和试验研发路径,通过高标准、高质量、高效率的研发为临床价值的评估提供全面、科学的证据。对已上市安全性较好的药品进行“二次开发”适用儿童剂量,是补齐我国儿科药短板的有效办法。


公司本次申请扩大“双羊喉痹通颗粒”适用人群范围,增加“6岁及以上儿童”。如获得批准,将进一步增强该品种的市场竞争力,为公司盈利能力提升产生积极影响。



后续,贵州百灵将严格按照国家药监局核发的《药物临床试验补充申请批准通知书》的要求,积极组织开展“双羊喉痹通颗粒”项目在儿童急性咽炎、急性扁桃体炎(外感风热证)所致的咽喉肿痛的临床试验工作。同时,公司将秉承“专精于药、专注于人”理念,通过产品二次开发和传统中医药的挖掘研发等方式,不断培育壮大疗效好、质量优、深受市场信赖的中药大品种,实现创新跨越发展,为满足人民群众健康需求不断作出贡献。