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上海证券报 | 贵州百灵参股公司淋巴瘤治疗新药进入II期临床
发布日期:2022-09-01 10:39:41浏览量:245

      上证报中国证券网讯 贵州百灵8月31日晚间公告,参股公司赜灵生物于近日收到《四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件》,同意该公司开启注射用甲磺酸普依司他治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究。

  注射用甲磺酸普依司他(PM)是赜灵生物研发的表观遗传学靶点组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDAC),具有全新化学结构式,属于按《药品注册管理办法》化学药品注册分类1类“境内外均未上市的创新药”开发的原创新药。该药是高选择性HDAC抑制剂,Ⅰ期临床试验安全剂量下显示出了对DLBCL较好的疗效,单药治疗的ORR达到45.45%,且毒性可控,2022年2月经NMPA获准可直接开展单药治疗DLBCL的Ⅱ期临床研究。此次获得四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件后,赜灵生物将开启多中心的PM单药治疗复发和难治型DLBCL探索性和确证性Ⅱ期临床试验研究。赜灵生物计划将根据Ⅱ期临床试验结果,积极争取申报突破性疗法,为DLBCL患者提供更优化的治疗方案。

  赜灵生物成立于2019年,贵州百灵持有26.2229%的股权。该公司主要致力于药品的研究开发工作,目前实现了6个创新1类新药的临床转化。其中,除注射用甲磺酸普依司他进入II期临床外,目前该公司还有1类新药“注射用和厚朴酚脂质体”已进入II期临床,治疗骨髓纤维化1类新药“马来酸氟诺替尼”正在华西医院血液科启动I期临床。

  资料显示,根据赜灵生物《公司章程》第十七条第八款的约定,贵州百灵对赜灵生物今后获得上市许可的新药有最终总经销权,赜灵生物的新药研发进展与公司未来发展存在较重要的关联。(高屹)