{"img":"","passBy":"0","picBd":"0","size":"1","bdSize":"1","cwidth":37,"cheight":29,"picBdRadio":"0","borderType":"solid","jump":"0","definedUrl":"","isPicBd":"0","effectBdLine":"solid","image":"//oss.xinghuo86.cn/666753113784399/698049634500727.png","picWidth":40,"picHeight":29,"inpColor":"","color":"#000000","type":0,"effectBdColor":"#000000","hasEdit":true}

联系电话:0851-33411018(行政部)   0851-88173360(销售部)    股票代码:SZ 002424

新闻详情

贵州百灵糖宁通络“头对头”临床研究期中报告:疗效优势持续扩大!
发布日期:2022-12-21 11:40:12浏览量:170

12月19日晚间,贵州百灵(002424.SZ)披露“糖宁通络”国家级科研课题最新进展,公司收到课题组关于子课题《糖宁通络片随机、开放、阳性药平行对照、多中心治疗糖尿病视网膜病变非增殖期-阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究》第二次期中分析报告。


研究报告显示,与唯一批准上市的治疗糖尿病视网膜病变化学药——羟苯磺酸钙胶囊对照,随着治疗时间的推移,糖宁通络片可持续改善糖尿病视网膜病变患者的最佳矫正视力(BCVA),其在治疗8周后改善幅度开始明显优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明),并在12周、24周后疗效继续提高;中医证候疗效方面,糖宁通络片在治疗12周、24周后明显优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明)。


基于目前的数据,糖宁通络片能够逆转糖尿病视网膜病变的病理改变,减少视网膜出血面积、减少渗出,减少微血管瘤,总体安全性良好。



疗效优势随研究深入持续扩大

公开资料显示,羟苯磺酸钙作为糖尿病视网膜病变治疗药物,于1997年载入欧洲药典,1998年载入英国药典。在最新的《糖尿病相关眼病防治多学科中国专家共识(2021年版)》中,羟苯磺酸钙是内科治疗糖网推荐的唯一化学药物。临床证据显示其可改善早期糖尿病视网膜病变(DR),如微血管瘤、出血、硬性渗出,但对中重度DR的效果待进一步证实。目前,羟苯磺酸钙已进入我国乙类医保用药目录。


而在此次国家级科研课题中,糖宁通络片与羟苯磺酸钙展开“头对头”试验,表现出了更加显著的疗效优势。


研究采用随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床方式展开,计划纳入240例糖尿病视网膜病变非增殖期患者,按1:1比例随机分为糖宁通络片试验组与羟苯磺酸钙胶囊(达士明)对照组,以观察糖宁通络片降低视网膜病变程度和改善视力的有效性和安全性。


截至目前,该研究已按计划纳入全部240例受试者。其中,120例受试者已完成全部6个月的治疗周期,形成了此次期中分析报告。


专业人士指出,相较于其他糖尿病并发症,糖网治疗的研究更为直观,可借助先进仪器通过眼底照相等方式非常清晰地看到眼底的病变,如视网膜出血、渗出、微血管瘤、新生血管等指标均可客观呈现和定量分析,能够真实反映药物对糖网的临床疗效。


此次最新期中报告显示,主要疗效评价指标上,随着治疗时间的推移,无论是治疗8周、12周还是24周,糖宁通络片治疗后患者的最佳矫正视力(BCVA)得分较基线均不断升高,并且与羟苯磺酸钙胶囊(达士明)对照组相比,糖宁通络在改善视力方面疗效优势随着治疗时间持续扩大。在治疗24周后,糖宁通络片组BCVA得分目标眼结果较基线升高11.071分,羟苯磺酸钙胶囊(达士明)组为2.909分,糖宁通络片组高出对照组多达8.162分。



同时,根据糖尿病视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)分级,糖宁通络片在治疗12周、24周后ETDRS进展率均低于10%,在治疗24周后ETDRS分级20N的比例高于羟苯磺酸钙胶囊(达士明)组。


次要疗效指标方面,根据眼底彩照测量,治疗12周、24周后,随时治疗时间的推移,糖宁通络片在减少眼底出血、减少眼底渗出、减少眼底微血管瘤等方面均显著优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明)。具体来看:糖宁通络片治疗后患者眼底出血总面积逐渐降低,而羟苯磺酸钙胶囊(达士明)组在治疗后有不同程度的升高;糖宁通络片治疗后患者眼底渗出总面积逐渐降低未升高,而羟苯磺酸钙胶囊(达士明)组在治疗后有不同程度的升高;治疗后两组患者眼底微血管瘤逐渐减少,但糖宁通络片组微血管瘤的减少更加明显。


值得一提的是,在视物模糊、目睛干涩等中医证候疗效上,两组治疗12周后,糖宁通络片组中医证候有效率为82%,羟苯磺酸钙胶囊(达士明)的有效率为38.46%,治疗24周后糖宁通络片组的中医证候有效率为87.5%,羟苯磺酸钙胶囊(达士明)的有效率为22.86%,根据中医证候评分较基线的变化值及中医证候有效率,糖宁通络片在中医证候疗效方面明显优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明)。


糖宁通络循证医学证据持续加码

作为《健康中国行动(2019-2030年)》重点防控的四大慢性病之一,糖尿病已成为威胁人类健康的重要慢性疾病。根据国际糖尿病联盟数据显示:过去10年间,我国糖尿病患者人数由9000万增加至1.4亿。中华中医药学会在《糖尿病视网膜病变中医防治指南》中指出,糖尿病患者中30%~50%合并患有糖尿病视网膜病变,按此估算糖网患者已超过3000万人。


糖尿病视网膜病变是糖尿病患者最严重的并发症之一,也是目前世界上三大致盲性眼病之一。但目前为止,全球尚无很好的治疗糖尿病视网膜病变药物,临床治疗手段也都显示出特定的局限性,以及一些不可避免的副作用。因此,亟需开发有效低毒的治疗药物。


多年以来,围绕糖宁通络片、咳速停糖浆、黄连解毒丸等重点产品,贵州百灵持续通过循证医学方式,乃至“头对头”临床试验展开深入研究并取得系列进展。


“糖宁通络片”是贵州百灵基于贵州苗药开发的医疗机构制剂,经中国医学科学院、香港大学、中国人民解放军总医院等权威机构前期研究和临床应用,结合大量临床实践和观察证实,糖宁通络片对II型糖尿病及并发症具有良好的疗效。目前,糖宁通络已进入《中国Ⅱ型糖尿病防治指南(2020年版)》,为中医药、民族药(苗药)防治糖尿病的代表产品之一。



2021年2月,“糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨课题”获得国家中医药管理局立项支持,由厦门大学附属第一医院和贵州百灵为承担单位,中华中医药学会糖尿病分会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授担任主要研究者。其中,前述针对糖网临床疗效的子课题,则由国家中医药管理局重点学科中医眼科学科带头人、成都中医大银海眼科医院院长段俊国教授担任负责人。


段俊国教授表示,自“九五”以来,中医药治疗糖尿病视网膜病变相关的国家级重大项目均由他本人牵头展开。目前来看,糖宁通络临床价值突出,是一个很好的药物。随着研究的深入,上述临床结果正在持续验证,糖宁通络将成为治疗糖网的重磅产品,是3000万糖网患者的重大福音。

根据此前国务院办公厅印发的《“十四五”中医药发展规划》,对中药注册分类进行重大改革,其中“中医理论-人用经验-临床试验”的三结合评审体系通过强化研审联动,提供了中药新药转化的实操层面的指导,提高了中药新药的研发成功率。作为近年来国家中医药管理局为数不多批准立项的中药科研项目,糖宁通络前期科研扎实,已积累了大量临床应用数据,与三结合审评机制要求相符。


可以预见的是,随着国家级科研课题的深入推进,糖宁通络系列研究将为后续临床推广应用和制定国内外相关指南提供高质量的循证医学证据,惠及广大糖尿病患者。


结合240例受试者已入组,根据研究方案的6个月治疗周期,上述糖宁通络片治疗糖网的临床研究预计于2023年年中完成。