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证券时报 | 贵州百灵受让抗病毒感染新药项目 将加快研究进度争取早日上市
发布日期:2023-01-15 16:05:05浏览量:1490

近日,贵州百灵(002424)与中国中医科学院中药研究所签订《技术转让合同》,以2000万元受让“治疗呼吸道病毒感染中药1类新药”项目。

贵州百灵公告指出,上述本项目属于未满足临床需求的国家重点研究范畴和中药新药申报注册重点关注和支持的品种类别,整体技术含量高。

作为此次技术转让方,中国中医科学院中药研究所(以下简称中药研究所)始建于1955年,是我国成立最早的一所国家级研究中药的专门机构,自1983年起被确认为世界卫生组织传统医学合作中心。据悉,疫情以来,中国中医科学院中药研究所全面深度参与抗新冠肺炎中药新药研制工作,已有两个抗疫新药获批上市。

需要指出的是,此次贵州百灵受让新药项目系中国中医科学院首席研究员崔晓兰教授历时二十多年的研究成果。资料显示,崔晓兰是我国中医药防治流感岗位科学家、国家中医药管理局中药药理重点学科和三级实验室学科带头人、国家药品监督管理局中药新药评审专家、中药保健品评审专家、OTC评审专家,主要从事中药防治感染性疾病基础研究和新药研发。

针对此次技术转让,中药研究所应负责整理、移交该项目全部前期已有的技术资料,并对所提供数据及资料的真实性、准确性、完整性负责。同时,中药研究所负责该项目新药上市前的技术指导,协助贵州百灵完成在药物研发过程中所涉及的立项问题。上述合同签订后,中药研究所不得在任何地域,以任何形式再次与第三方合作。

上述新药项目系从《中国药典》收载的单一药材中提取纯化获得纯度超过95%的单体化合物及其制剂,按《药品注册管理办法》中药注册分类1.2类中药新药技术要求进行开发,具有独立自主知识产权。

贵州百灵表示,目前已完成创新中药成药性评价阶段的全部研究,突破了创新药临床前研发中各环节的关键技术,有望成为目前全球在研抗新冠感染药物中极具竞争力的药品之一。

进一步来看,项目已完成中试规模的原料药提取纯化工艺路线,成功制备出多批雾化吸入制剂样品,完成了定性定量质控方法和稳定性预试验;已完成小鼠和犬急性毒性试验、小鼠和大鼠长期毒性预试验、小鼠微核(致突变)试验等,安全性符合新药要求。

根据前期研究,体外试验证明药物具有抗病毒和抗炎双重作用机制;同时,采用雾化吸入和静脉注射两种给药途径体内试验证实:药物对新冠病毒SARS-CoV-2、人冠状病毒229E和OC43、甲型H1N1流感病毒FM1和PR8株、副流感病毒引起的呼吸道感染和肺炎有确切疗效。

值得关注的是,该新药项目通过雾化吸入肺部靶向给药方式,可使呼吸道和肺部病灶的局部药物浓度高,起效快,药效强,用于治疗新冠病毒肺炎、呼吸道病毒感染、呼吸道及肺部炎症性疾病等适应症高度匹配且疗效更好;同时,药物通过肺部吸收入血后,从而起到清除全身病毒载量的作用。

贵州百灵指出,该项目还有望克服目前的抗呼吸道病毒药物仅能用于病毒感染早期(如奥司他韦仅在流感病毒感染出现症状48小时内有效)的治疗,而对病毒引起的呼吸道及肺部炎症疗效不明显的弊端,无论新冠疫情还是正常年份都有较大的临床需求,填补临床用药空白。后期,贵州百灵将积极协调新药申报绿色通道,加快研究进度争取早日上市。

长期以来,贵州百灵持续投入、深入推进各项中药新药的研究开发工作。据贵州百灵研发总监夏文对外表示,这是贵州百灵布局抗新冠感染药物中重要的一环,除老药新用(咳速停糖浆等对症治疗)外,从天然产物中获取对重大疾病的新药研发一直是贵州百灵追求的目标。接下来,贵州百灵将更加关注对新冠重症的治疗药物研发,希望在不久的将来能获得突破性的进展。