联系电话:0851-33411018(行政部)   0851-88173360(销售部)    股票代码:SZ 002424   英文网站:http://www.beletalent.com

新闻详情

贵州百灵“益肾化浊颗粒”Ⅱb期临床试验方案讨论会顺利召开
发布日期:2023-02-22 14:06:10浏览量:3143

2月21日晚,由贵州百灵申办、源自著名中医肾病专家张大宁教授临床经验方,应用现代药剂手段研制的中药6类新药——益肾化浊颗粒Ⅱb期临床试验方案讨论会在天津顺利召开。


▲ 与会专家合影



当天会议上,来自Ⅱb期临床组长单位天津中医药大学第一附属医院王保和副院长、机构办胡思源主任和一、二附院的各相关科室主任专家,申办方贵州百灵企业集团制药股份有限公司研发总监夏文、技术中心李星副主任、项目经理肖锦新、项目经理陈运琴,CRO机构北京博诺威医药科技发展有限公司王昕董事长、李剑副总经理等与全国15家参研中心的专家学者、临床研发人员及企业领导共60余人,通过线上与线下互动方式,结合入排标准、疗效评价、合并用药、实验室检查等方面,围绕方案设计提出了许多宝贵的意见和建议,进一步保证了Ⅱb期临床方案的系统性、可操作性和有效性。


国家中医药管理局中药临床药理学科带头人、国家食品药品监督管理局中药新药评审专家、天津中医药大学第一附属医院副院长王保和教授指出,益肾化浊颗粒依托国医大师张大宁教授的经验方具有深厚的底蕴,能够在中医药研发的大环境下做出自己的特色和亮点。与会专家一致表示,期待在组长单位天津中医药大学第一附属医院的带领下,在贵州百灵的支持下高质量高水平完成研究工作。


益肾化浊颗粒处方是著名中医肾病专家、国医大师张大宁教授的临床经验方。张大宁教授长期从事肾病学的医疗、科研与教学工作,中医理论功底深厚,临床经验卓丰,是我国中医肾病学的奠基人。通过大量的临床实践和基础研究,张大宁教授提出了“心-肾轴心系统”学说和肾虚血瘀论,创造了独树一帜的学术思想和治疗各种肾病的独特有效方剂和药物,使肾脏疾病的治疗水平在国内外同行中处于领先地位。益肾化浊颗粒正是依据张大宁教授治疗慢性肾炎的代表方剂,并在临床长期应用基础上研究开发的中药6类新药,其功能主治为补脾肾、活血瘀、利湿浊,用于治疗脾肾气虚血瘀所致的水肿,症见蛋白尿、浮肿、腰痛、乏力;慢性肾炎见上述证候者。


基于Ⅱa期探索性临床研究结果,此次Ⅱb期临床试验将采用多中心、随机、双盲、剂量平行对照方式,由天津中医药大学第一附属医院杨洪涛教授担任主要研究者,计划入组240例,评价并验证益肾化浊颗粒治疗膜性肾病(脾肾气虚血瘀证)的有效性和安全性,为后续申报上市提供依据和支持。


近期,贵州百灵加速推进黄连解毒丸、益肾化浊颗粒等多个中药创新药物的研发战略布局,有望加快实现科研成果转化,丰富公司产品结构,惠及更多民众!