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贵州百灵“黄连解毒丸”Ⅲ期临床试验方案讨论会顺利召开
发布日期:2023-02-20 14:09:53浏览量:1999

2月18日,由贵州百灵申办的我国首个“全科”证候类中药新药——黄连解毒丸Ⅲ期临床试验方案讨论会在天津顺利召开,喻示着正式开启Ⅲ期临床研究阶段。


▲ 与会专家合影


当天会议上,来自Ⅲ期临床组长单位天津中医药大学第一附属医院王保和副院长、机构办胡思源主任和一、二附院的各相关科室主任专家,原研单位中国中医科学院中药研究所边宝林副所长,申办方贵州百灵企业集团制药股份有限公司研发总监夏文、技术中心李星副主任、项目经理陈运琴,CRO机构北京博诺威医药科技发展有限公司王昕董事长、张晓明总监等与全国18家参研中心的专家学者、临床研发人员及企业领导共70余人,通过线上与线下互动方式,结合纳入疾病、入排标准、疗效评价、统计分析设计等方面,围绕方案设计提出了许多宝贵的意见和建议,进一步保证了Ⅲ期临床方案的系统性、可操作性和有效性。


国家中医药管理局中药临床药理学科带头人、国家食品药品监督管理局中药新药评审专家、天津中医药大学第一附属医院副院长王保和教授指出,黄连解毒丸项目不仅是一次中药新药的研究,更代表我国中医药特色的研究和应用的方向。与会专家们亦表示,期待与贵州百灵同心协力,为中国中药新药研发走出一条创新之路。





疗效评判客观化 

开创中医“证候类”药物评价先河



黄连解毒丸是由黄连解毒汤全方经提取(水煎)加工研究而成的中成药丸剂。黄连解毒汤原方出自《外台秘要》,始载于东晋葛洪的《肘后备急方》,是体现中医药“异病同治”思想和具有代表性的中医清热解毒方剂学中的经典名方,清热泻火解毒,主治实热火毒、三焦炽盛之证。历经1600多年临床使用,其常用于口腔溃疡、急性咽炎、牙龈炎、败血症、脓毒血症、痢疾、肺炎、泌尿系统感染、流行性脑脊髓炎、乙型脑炎及感染炎症等上百种实热火毒证引起的各系统性疾病,是典型的“证候类”药物。


长期以来,“证候类”中药的研究一直是中药创新研究的热点,但评价“证候类”中药新药的临床疗效依旧是目前研究的难点。近年,在国家药监局药品审评中心(CDE)的指导下,中国工程院张伯礼院士等专家亲自参与、多方机构通力合作,贵州百灵黄连解毒丸项目已完成诊断及评价标准方法的建立,为后续“证候类”中药新药的评价设立了标准。


基于Ⅱ期临床研究成果,此次项目Ⅲ期临床试验将采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照方式,王保和教授担任主要研究者,计划入组840例,从百余种符合中医实热火毒证、三焦炽盛证辨证标准的西医疾病中,选择以急性咽炎、复发性口腔溃疡、牙龈炎、便秘四种病证为载体进行临床验证,进一步评价黄连解毒丸治疗中医实热火毒证的有效性、安全性以及作用机制,为后续申报上市提供依据和支持。


值得一提的是,除了继续沿用Ⅱ期临床试验中对Biomarkers(生物标志物)进行系统研究的方式,此次Ⅲ期临床试验拟采用独特的“中医证候+Biomarkers+成像技术”评价方式,新增采用相关面诊/舌诊设备完成患者面部及舌体图像的采集及评价,传统中医药、现代医药学、现代智能化相结合,对我国“证候类”中药新药评价方式具有开创性作用,为探索构建中医药诊断技术和评价标准体系提供了方向。




创新项目多元化 

助推贵州“百灵鸟”品牌实力升级



黄连解毒丸项目是贵州百灵中药在研代表项目之一。2013年11月,中国中医科学院中药研究所完成临床前研究并提交CFDA,于2016年12月获得临床批件。2017年,贵州百灵与中国中医科学院中药研究所签订《技术转让合同》,顺利受让“证候类”中药新药黄连解毒丸项目。


2019年11月至2021年3月期间,天津中医药大学校长、中国工程院张伯礼院士亲自参与指导黄连解毒丸临床证候诊断和评价标准工作;天津中医药大学第二附属医院等全国著名三甲中医院联合开展黄连解毒丸Ⅱ期临床研究;中国中医科学院中药研究所边宝林研究员团队从上万个生物标志物中,筛选出近十个与实热火毒证候和临床疗效相关的Biomarkers,并完成验证。


有关资料显示,我国有单味中药、草药上万种,中药复方上千方,可见“证候类”中药前景广阔。同时,在引导创新药研发方面,2022年CDE正式发布指导原则60条,指导原则征求意见稿73条。随着资本寒冬退去以及疫情影响淡化,中药新药审评审批有望继续加速。而拥有大量基础研究支撑以及临床研究验证的黄连解毒丸,将有望实现我国中药“证候类”中药新药申报零的突破,为我国“证候类”新药临床研究经验的总结与规范提供典型示例,造福更多患者。


作为国内中药重点企业之一,长期以来,以黄连解毒丸为代表,贵州百灵积极布局中药新药研制和对经典名方、验方的挖掘,已形成以国医大师项目益肾化浊颗粒、芍苓片、冰莲草含片及糖宁通络片等为代表的中药在研项目矩阵。后期相关药物如获批上市,将进一步丰富公司的产品结构,提升“百灵鸟”品牌核心竞争力,对公司战略布局起到积极作用,培育新的业绩增长点。


未来,贵州百灵将一如既往坚持科研创新,加快推进创新药物的研发战略布局,为人类健康事业作出新的贡献!