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新快报 | 糖宁通络系列研究期中报告再添循证医学证据
发布日期:2022-12-20 16:13:38浏览量:1407

新快报讯 12 月 19 日晚间,贵州百灵披露 " 糖宁通络 " 国家级科研课题最新进展,公司收到课题组关于子课题《糖宁通络片随机、开放、阳性药平行对照、多中心治疗糖尿病视网膜病变非增殖期 - 阴虚内热、目络瘀阻证的有效性及安全性临床研究》第二次期中分析报告。

研究报告显示,与唯一批准上市的治疗糖尿病视网膜病变化学药——羟苯磺酸钙胶囊对照,随着治疗时间的推移,糖宁通络片可持续改善糖尿病视网膜病变患者的最佳矫正视力(BCVA),其在治疗 8 周后改善幅度开始明显优于羟苯磺酸钙胶囊(达士明),并在 12 周、24 周后疗效继续提高;中医证候疗效方面,糖宁通络片在治疗 12 周、24 周后明显优于羟苯磺酸钙胶囊。基于目前的数据,糖宁通络片能够逆转糖尿病视网膜病变的病理改变,减少视网膜出血面积、渗出和微血管瘤,总体安全性良好。预计上述糖宁通络片治疗糖网的临床研究将于 2023 年年中完成。

公开资料显示,羟苯磺酸钙作为糖尿病视网膜病变治疗药物,于 1997 年载入欧洲药典,1998 年载入英国药典。在最新的《糖尿病相关眼病防治多学科中国专家共识(2021 年版)》中,羟苯磺酸钙是内科治疗糖网推荐的唯一化学药物。临床证据显示其可改善早期糖尿病视网膜病变(DR),如微血管瘤、出血、硬性渗出,但对中重度 DR 的效果待进一步证实。目前,羟苯磺酸钙已进入我国乙类医保用药目录。

而在此次国家级科研课题中,糖宁通络片与羟苯磺酸钙展开 " 头对头 " 试验,表现出了更加显著的疗效优势。

研究采用随机、开放、阳性药平行对照、多中心临床方式展开,纳入 240 例糖尿病视网膜病变非增殖期患者,按 1:1 比例随机分为糖宁通络片试验组与羟苯磺酸钙胶囊对照组,以观察糖宁通络片降低视网膜病变程度和改善视力的有效性和安全性。截至目前,该研究已按计划纳入全部 240 例受试者。其中,120 例受试者已完成全部 6 个月的治疗周期,形成了此次期中分析报告。

专业人士指出,相较于其他糖尿病并发症,糖网治疗的研究更为直观,可借助先进仪器通过眼底照相等方式非常清晰地看到眼底的病变,如视网膜出血、渗出、微血管瘤、新生血管等指标均可客观呈现和定量分析,能够真实反映药物对糖网的临床疗效。

此次最新期中报告显示,主要疗效评价指标上,随着治疗时间的推移,无论是治疗 8 周、12 周还是 24 周,糖宁通络片治疗后患者的最佳矫正视力(BCVA)得分较基线均不断升高,并且糖宁通络在改善视力方面疗效优势随着治疗时间持续扩大。在治疗 24 周后,糖宁通络片组 BCVA 得分目标眼结果高出对照组 8.162 分。同时,根据糖尿病视网膜病变早期治疗研究(ETDRS)分级,糖宁通络片在治疗 12 周、24 周后 ETDRS 进展率均低于 10%,在治疗 24 周后 ETDRS 分级 20N 的比例高于羟苯磺酸钙胶囊组。

次要疗效指标方面,根据眼底彩照测量,治疗 12 周、24 周后,随时治疗时间的推移,糖宁通络片在减少眼底出血、减少眼底渗出、减少眼底微血管瘤等方面均显著优于羟苯磺酸钙胶囊。

在视物模糊、目睛干涩等中医证候疗效上,两组治疗 12 周、24 周后,糖宁通络片在中医证候疗效方面明显优于羟苯磺酸钙胶囊。

根据国际糖尿病联盟数据显示:过去 10 年间,我国糖尿病患者人数由 9000 万增加至 1.4 亿。中华中医药学会在《糖尿病视网膜病变中医防治指南》中指出,糖尿病患者中 30%-50% 合并患有糖尿病视网膜病变,按此估算糖网患者已超过 3000 万人。糖尿病视网膜病变是糖尿病患者最严重的并发症之一,也是目前世界上三大致盲性眼病之一。但目前为止,全球尚无很好的治疗糖尿病视网膜病变药物,临床治疗手段也都显示出特定的局限性,以及一些不可避免的副作用。因此,亟需开发有效低毒的治疗药物。

据了解," 糖宁通络片 " 是贵州百灵基于贵州苗药开发的医疗机构制剂,经中国医学科学院、香港大学、中国人民解放军总医院等权威机构前期研究和临床应用,结合大量临床实践和观察证实,糖宁通络片对Ⅱ型糖尿病及并发症具有良好疗效。目前,糖宁通络已进入《中国Ⅱ型糖尿病防治指南(2020 年版)》,为中医药、民族药(苗药)防治糖尿病的代表产品之一。

采写:新快报记者 梁瑜